藥品穩(wěn)定性光照試驗(yàn)箱（藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱）光照度誤差和紫外輻射照度實(shí)際值校準(zhǔn)結(jié)果不確定度評(píng)定（一）

０ 概述 藥品穩(wěn)定性光照試驗(yàn)箱（以下簡(jiǎn)稱“藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱） 主要用于藥品的強(qiáng)光照射試驗(yàn)、加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)，

用來考察原料藥或藥物制劑在溫度、相對(duì)濕度、 光照度和紫外輻射照度的影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律，為藥品生產(chǎn)、包裝、貯存、運(yùn)輸條件提供科學(xué)依據(jù)。

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱一般內(nèi)設(shè)光照檢測(cè)裝置（如光照度計(jì)、 紫外輻照計(jì)）和溫濕度檢測(cè)裝置，程序自動(dòng)化控制溫度相對(duì)濕度、光照度、紫外輻射照度、時(shí)間、升溫速率等，

可設(shè)置恒溫恒濕、光照、紫外輻照等一個(gè)或多個(gè)模擬參數(shù)，能模擬長(zhǎng)期穩(wěn)定的試驗(yàn)環(huán)境。

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱結(jié)構(gòu)主要由試驗(yàn)箱體、制冷系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、加濕 系統(tǒng)、除濕系統(tǒng)、光照系統(tǒng)和控制系統(tǒng)等組成。

目前，試驗(yàn)箱無國(guó)家生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊，為了確保試驗(yàn)箱計(jì)量參數(shù)的準(zhǔn)確可靠和儀器的正常運(yùn)行，需要對(duì)計(jì)量參數(shù)進(jìn)行校準(zhǔn)，

但是目前國(guó)內(nèi)沒有針對(duì)藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的校準(zhǔn)方法，使試驗(yàn)箱無法科學(xué)合理地量值溯源。 

為了保證藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱量值溯源的準(zhǔn)確可靠，本文討論了藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱光照度誤差和紫外輻射照度實(shí)際值的校準(zhǔn)方法及其不確定度的評(píng)定方法。 

１ 藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱光照度和紫外輻射照度的校準(zhǔn) 

１. １ 校準(zhǔn)對(duì)象 名稱：藥品穩(wěn)定性光照試驗(yàn)箱； 

型號(hào)： ＳＨＨ －２２０ＧＳＤ －２Ｔ； 

光照度測(cè)量范圍：（ １０ ～１００００） ｌｘ； 

光照度分辨力： １００ｌｘ； 

紫外輻射照度測(cè)量范圍：（ ８０ ～１００）μＷ／ ｃｍ２； 

紫外輻射照度分辨力： １μＷ／ ｃｍ２。 

１. ２ 藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱校準(zhǔn)環(huán)境條件 

溫度： １５℃ ～３５℃；

相對(duì)濕度：不大于８５％； 環(huán)境條件應(yīng)滿足測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備正常使用的要求。 

１. ３ 藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱校準(zhǔn)負(fù)載條件一般在空載條件下校準(zhǔn)，根據(jù)用戶需要也可以在負(fù)載條件下進(jìn)行，但應(yīng)說明負(fù)載情況。 

１. ４ 測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備 測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求見表１。 

１. ５藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱 校準(zhǔn)方法 在藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱參考平面上布置９個(gè)光照度或紫外輻 射照度測(cè)量點(diǎn)，

其中１個(gè)點(diǎn)布置在參考平面的中心處，其余８?jìng)€(gè)點(diǎn)均勻布置在參考平面的邊界上。

一般按圖１布置測(cè)量點(diǎn)，其中５號(hào)點(diǎn)位于參考平面中心處， 

１、３、７、９ 號(hào)點(diǎn)分別位于參考平面四角處，距離藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱鄰近的兩個(gè)內(nèi)壁各 １０ｃｍ，

２、４、６、８ 號(hào)點(diǎn)均勻分 布在 １、３、７、９ 號(hào)點(diǎn)之間，距離藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱鄰近的內(nèi)壁 １０ｃｍ。

圖 １ 光照度和紫外輻射照度布點(diǎn)示意圖 

將試藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱定至光照度或紫外輻射照度校準(zhǔn)點(diǎn)，開啟運(yùn)行，

將光照度計(jì)或紫外輻照計(jì)探頭按規(guī)定 放置在試驗(yàn)箱參考平面上，

待藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱光照度或紫外輻射照度達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)后，記錄測(cè)量點(diǎn)的測(cè)量值。 

重復(fù)以上步驟，移動(dòng)光照度計(jì)或紫外輻照計(jì)探頭至參考平面各測(cè)量點(diǎn)處，

分別記錄９個(gè)測(cè)量點(diǎn)的測(cè)量值，測(cè)量時(shí)需要關(guān)閉箱門或者以黑色遮光布遮光。 

關(guān)鍵詞：藥品穩(wěn)定性光照試驗(yàn)箱；光照度；紫外輻射照度；不確定度評(píng)定